Miami, FL, 19 de junio de 2025. Hoy, la FDA aprobó Yeztugo® (lenacapavir) – el inhibidor de cápside del VIH-1 de Gilead —para la prevención del VIH como profilaxis previa a la exposición (PrEP, por sus siglas in inglés) en adultos y adolescentes que pesen al menos 35 kgs (aproximadamente 77 lbs.). Yeztugo® es la primera y única opción aplicable dos veces al año disponible en Estados Unidos para las personas que necesitan o quieren la PrEP.
La aprobación de la FDA de Yeztugo®, otorgada bajo revisión prioritaria, está respaldada por datos de la fase 3 de los ensayos PURPOSE 1 (NCT04994509) y PURPOSE 2 (NCT04925752) llevados a cabo por Gilead, el programa de pruebas clínicas sobre prevención del VIH más intencionalmente inclusivo jamás diseñado. Aproximadamente el 99.9% de los participantes que recibieron Yeztugo® en los ensayos PURPOSE 1 y PURPOSE 2 permanecieron negativos al VIH.
Si bien la primera medicación de PrEP fue aprobada en EE.UU. en 2012, en 2023 más de 100 personas fueron diagnosticadas con VIH cada día en este país, y los datos muestran que la PrEP sigue siendo subutilizada. Esto es particularmente cierto para poblaciones que incluyen mujeres, personas negras / afroamericanas y latinas, y personas en el sur de Estados Unidos. Una opción de PrEP con alta eficacia aplicada dos veces al año pudiera transformar el panorama de prevención del VIH, ya que Yeztugo® ofrece un enfoque más discreto para la prevención del VIH, potencialmente proporcionando una mejor continuidad – lo cual pudiera mejorar los resultados de salud a largo plazo. Debido a su potencial Science designó en 2024 a Yeztugo® como su “Descubrimiento del Año”.
La estrategia de acceso de Gilead para Yeztugo® en Estados Unidos está diseñada para permitir un amplio acceso y disponibilidad para las personas que tengan o no cobertura de un seguro de salud. Fuera del país, Gilead está llevando a cabo una estrategia de acceso que prioriza la rapidez y permite las vías más eficientes para la revisión regulatoria, la aprobación y el acceso al Yeztugo® en regiones alrededor del mundo. La Agencia Europea para Medicinas – European Medicines Agency (EMA) está revisando la aplicación para autorización comercial – marketing authorization application (MAA) de Gilead y la aplicación para EU-Medicines for all (EU-M4all), al igual que varias otras autoridades regulatorias en países que incluyen Australia, Brasil, Canadá y Sudáfrica. Otras solicitudes regulatorias también están siendo presentadas en diferentes países alrededor del mundo.
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