Miami, FL. miercoles 21 de octubre de 2026.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó Hibsago (bepirovirsen), un nuevo tratamiento para determinados adultos con hepatitis B crónica que podría permitirles mantener el virus bajo control sin necesidad de continuar tomando medicamentos antivirales de manera indefinida. El anuncio, realizado el 20 de octubre, representa un avance en el abordaje de una infección que afecta a más de 250 millones de personas en el mundo.
El medicamento, desarrollado por la farmacéutica británica GSK, es el primer oligonucleótido antisentido aprobado por la FDA para tratar la hepatitis B crónica. Esta tecnología actúa sobre las instrucciones genéticas que utiliza el virus para replicarse y producir proteínas, con el objetivo de reducir su presencia y favorecer una respuesta sostenida del organismo.
Una alternativa para pacientes seleccionados
La hepatitis B es una infección del hígado causada por el virus de la hepatitis B (VHB). Cuando se vuelve crónica, puede persistir durante años y aumentar el riesgo de desarrollar complicaciones graves, como cirrosis, insuficiencia hepática y cáncer de hígado.
Los tratamientos antivirales disponibles permiten controlar la replicación del virus y reducir el riesgo de complicaciones, pero generalmente requieren un uso prolongado. Aunque pueden mantener la infección suprimida, la eliminación sostenida de los marcadores virales que caracteriza a la llamada cura funcional sigue siendo poco frecuente con las terapias convencionales.
Hibsago busca ampliar las posibilidades de alcanzar ese resultado. Sin embargo, su aprobación no está dirigida a todas las personas con hepatitis B crónica. La FDA autorizó su uso en adultos sin cirrosis que llevan al menos seis meses bajo tratamiento antiviral, tienen niveles suprimidos de ADN viral y presentan niveles de antígeno de superficie de la hepatitis B de hasta 3.000 unidades internacionales por mililitro, según una prueba autorizada.
Qué mostraron los ensayos clínicos
La aprobación se sustentó en dos ensayos clínicos que compararon el medicamento con un placebo, ambos en combinación con el tratamiento antiviral habitual cuando correspondía.
Según los resultados publicados por la FDA, el 24 % de los pacientes que recibieron Hibsago cumplió los criterios para suspender su medicación habitual, frente a ninguno de los participantes del grupo placebo.
Además, 24 semanas después de interrumpir todos los tratamientos contra la hepatitis B, el 19 % de los pacientes que recibió el nuevo medicamento mantenía el virus bajo control y ya no presentaba niveles detectables del antígeno de superficie en la sangre.
Estos resultados son relevantes porque muestran que algunos pacientes pueden mantener una respuesta virológica sostenida después de suspender la medicación. No obstante, los datos también indican que la mayoría de los participantes no alcanzó ese resultado, por lo que no se trata de una cura garantizada.
Seguridad y seguimiento médico
Hibsago se administra mediante inyección subcutánea durante un periodo de hasta 24 semanas. Los pacientes deben continuar con su tratamiento antiviral habitual durante al menos otras 24 semanas después de la última inyección. Solo aquellos que cumplan los criterios clínicos y de laboratorio establecidos podrán considerar la suspensión de los medicamentos, bajo supervisión médica.
La FDA incluyó advertencias importantes sobre posibles reacciones hepáticas graves y disminución del recuento de plaquetas, que puede incrementar el riesgo de hemorragias potencialmente mortales. También existen advertencias relacionadas con el deterioro de la función renal y reacciones inflamatorias graves, entre otros riesgos. Por ello, el tratamiento requiere análisis de sangre y seguimiento periódico.
La aprobación abre una nueva posibilidad para las personas que viven con hepatitis B crónica en Estados Unidos. Sin embargo, su impacto dependerá de la identificación de los pacientes elegibles, la vigilancia de los efectos adversos y la evaluación de los resultados a largo plazo.
Para los pacientes, el mensaje fundamental es consultar con un especialista antes de modificar cualquier tratamiento. La nueva terapia representa un avance prometedor, pero la decisión de suspender los antivirales debe basarse en criterios clínicos y no únicamente en la disponibilidad de un medicamento innovador.