Miami, FL. 28 de agosto de 2026.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) otorgó la aprobación acelerada a Bixlenvo™ (bictegravir 75 mg/lenacapavir 50 mg), un nuevo régimen de tratamiento de una sola tableta y administración diaria para personas que viven con el VIH y que actualmente tienen supresión virológica pero siguen esquemas terapéuticos complejos con múltiples medicamentos.
Desarrollado por Gilead Sciences, Bixlenvo™ combina dos componentes de la investigación contra el VIH: bictegravir y lenacapavir. De acuerdo con la compañía, ambos actúan conjuntamente para bloquear la integración del ADN del VIH e interrumpir la replicación del virus.
La aprobación podría tener especial relevancia para las personas que han envejecido con VIH, un grupo que representa una proporción cada vez mayor de quienes viven con el virus en Estados Unidos. Según datos de AIDSVu citados por Gilead, los adultos de 55 años o más representan aproximadamente el 44% de las personas que viven con VIH en el país. Muchas de estas personas llevan décadas siguiendo tratamientos antirretrovirales.
UN TRATAMIENTO MÁS SIMPLE PARA UNA NECESIDAD CRECIENTE
Aunque los avances médicos han permitido que las personas con VIH tengan vidas más largas y saludables, algunos pacientes, particularmente quienes llevan muchos años en tratamiento, continúan dependiendo de esquemas que requieren varias tabletas al día y pueden incluir instrucciones relacionadas con los alimentos, potenciadores farmacológicos u otros factores.
La complejidad de estos tratamientos puede dificultar la incorporación de los medicamentos a las rutinas cotidianas y afectar la adherencia terapéutica. En este contexto, la posibilidad de concentrar el tratamiento en una sola tableta diaria busca reducir la carga asociada con los regímenes más complejos.
La necesidad también adquiere importancia entre las comunidades hispanas y latinas. Según los datos proporcionados por Gilead, las personas hispanas y latinas representan casi una de cada cuatro personas de 55 años o más que viven con VIH en Estados Unidos. Además, más de una de cada tres personas hispanas y latinas que viven con VIH en el país tiene 55 años o más.
Estos datos reflejan una realidad demográfica que ha cambiado con los avances en el tratamiento del VIH: cada vez son más las personas que viven durante décadas con el virus y necesitan alternativas terapéuticas que puedan adaptarse a las diferentes etapas del envejecimiento.
RESULTADOS DE LOS ENSAYOS ARTISTRY
La decisión de la FDA se sustentó en los resultados de los ensayos clínicos de Fase 3 ARTISTRY-1 y ARTISTRY-2, diseñados para evaluar el uso de Bixlenvo™ en personas con VIH que ya habían alcanzado supresión virológica y que seguían regímenes complejos de múltiples tabletas.
Gilead señala que Bixlenvo™ fue estudiado en la población de mayor edad incluida hasta la fecha en un ensayo clínico de Fase 3 de registro para un tratamiento contra el VIH. Este aspecto resulta particularmente relevante ante el envejecimiento de la población que vive con el virus y la necesidad de considerar no solo la eficacia del tratamiento, sino también su practicidad y facilidad de uso.
Bixlenvo™ se presenta como el primer y único régimen de una sola tableta de administración diaria aprobado para personas con VIH que tienen supresión virológica y que actualmente requieren tratamientos complejos con múltiples tabletas.
La aprobación acelerada de la FDA representa un nuevo paso en la evolución del tratamiento del VIH en Estados Unidos. Sin embargo, como ocurre con cualquier medicamento, su utilización debe realizarse bajo supervisión médica y de acuerdo con las indicaciones y criterios establecidos por los profesionales de la salud.
Para Gilead, la nueva alternativa forma parte de su estrategia de investigación y desarrollo de tratamientos contra el VIH, con un enfoque que busca responder tanto a las necesidades virológicas como a los desafíos cotidianos que enfrentan las personas que viven con el virus.
La compañía también ha puesto a disposición expertos para ampliar la información sobre Bixlenvo™, entre ellos Jared Baeten, M.D., Ph.D., vicepresidente sénior de Desarrollo Clínico y director del Área Terapéutica de Virología de Gilead Sciences, además de investigadores principales de los ensayos ARTISTRY y participantes de los estudios clínicos.