Miami, FL, lunes 27 de enero de 2025.
El aerosol, llamado Spravato, es ahora la primera terapia independiente para la depresión resistente al tratamiento.
El martes, la Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó el uso del aerosol nasal de Johnson & Johnson solo en adultos con un trastorno depresivo mayor que es difícil de tratar, a medida que aumentan las ventas del medicamento.
El aerosol, llamado Spravato, es ahora la primera terapia independiente para la depresión resistente al tratamiento, que es cuando probar al menos dos tratamientos estándar hace poco o nada para mejorar los síntomas de depresión en un paciente.
Anteriormente, Spravato estaba autorizado en Estados Unidos para usarse junto con un antidepresivo oral tanto para la depresión resistente al tratamiento como para personas con trastorno depresivo mayor que experimentan pensamientos de suicidio o daño. El medicamento ingresó por primera vez al mercado estadounidense en 2019.
“Queremos reconocer que este es un medicamento que trata una enfermedad que [cuando] no se trata, la depresión es potencialmente fatal”, dijo Bill Martin, jefe del área terapéutica global de neurociencia de J&J, en una entrevista.
Según algunas estimaciones, alrededor de un tercio de los aproximadamente 21 millones de adultos estadounidenses que padecen depresión mayor padecen síntomas que no responden al tratamiento, como sentimientos persistentes de tristeza, trastornos del sueño, falta de energía y pensamientos de muerte o suicidio.
“Por primera vez, ahora tenemos una opción que les da libertad a los pacientes”, dijo el Dr. Gregory Mattingly, médico y presidente del Midwest Research Group que participó en los ensayos clínicos originales de Spravato.
Su centro en St. Louis ha tratado a más de 6,000 pacientes con el medicamento y, actualmente, poco más de 100 personas lo están tomando allí. Ese es uno de los 3,000 centros de tratamiento ambulatorio en los EE. UU. que están certificados para administrar Spravato, según el recuento de J&J.
Mattingly dijo que ahora los pacientes pueden elegir tomar Spravato con o sin un antidepresivo oral, especialmente si esas pastillas no mejoran sus síntomas y están causando efectos secundarios indeseables, como aumento de peso y problemas sexuales.
Martin, de J&J, dijo que la aprobación brinda «una vía para que los cuidadores y sus pacientes realmente optimicen y personalicen el paradigma de tratamiento para cada individuo» y determinen la mejor manera de manejar la enfermedad.
El martes, la Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó el uso del aerosol nasal de Johnson & Johnson solo en adultos con un trastorno depresivo mayor que es difícil de tratar, a medida que aumentan las ventas del medicamento.
El aerosol, llamado Spravato, es ahora la primera terapia independiente para la depresión resistente al tratamiento, que es cuando probar al menos dos tratamientos estándar hace poco o nada para mejorar los síntomas de depresión en un paciente.
Anteriormente, Spravato estaba autorizado en Estados Unidos para usarse junto con un antidepresivo oral tanto para la depresión resistente al tratamiento como para personas con trastorno depresivo mayor que experimentan pensamientos de suicidio o daño. El medicamento ingresó por primera vez al mercado estadounidense en 2019.
“Queremos reconocer que este es un medicamento que trata una enfermedad que [cuando] no se trata, la depresión es potencialmente fatal”, dijo Bill Martin, jefe del área terapéutica global de neurociencia de J&J, en una entrevista.
Según algunas estimaciones, alrededor de un tercio de los aproximadamente 21 millones de adultos estadounidenses que padecen depresión mayor padecen síntomas que no responden al tratamiento, como sentimientos persistentes de tristeza, trastornos del sueño, falta de energía y pensamientos de muerte o suicidio.
“Por primera vez, ahora tenemos una opción que les da libertad a los pacientes”, dijo el Dr. Gregory Mattingly, médico y presidente del Midwest Research Group que participó en los ensayos clínicos originales de Spravato.
Su centro en St. Louis ha tratado a más de 6,000 pacientes con el medicamento y, actualmente, poco más de 100 personas lo están tomando allí. Ese es uno de los 3,000 centros de tratamiento ambulatorio en los EE. UU. que están certificados para administrar Spravato, según el recuento de J&J.
Mattingly dijo que ahora los pacientes pueden elegir tomar Spravato con o sin un antidepresivo oral, especialmente si esas pastillas no mejoran sus síntomas y están causando efectos secundarios indeseables, como aumento de peso y problemas sexuales.
Martin, de J&J, dijo que la aprobación brinda «una vía para que los cuidadores y sus pacientes realmente optimicen y personalicen el paradigma de tratamiento para cada individuo» y determinen la mejor manera de manejar la enfermedad.
Eso podría potencialmente «abrir el número de pacientes que podrían beneficiarse» de Spravato, según Martin.
Spravato está en camino de convertirse en un producto de gran éxito, con el medicamento generando $780 millones en ventas durante los primeros nueve meses de 2024 a medida que los médicos se sienten más cómodos usándolo, según las ganancias del tercer trimestre de J&J.
La compañía tiene expectativas aún más altas para su crecimiento, y en diciembre les dijo a los inversores que espera que las ventas aumenten a entre $1,000 y $5,000 millones anuales.
Eso es una bendición para J&J mientras se prepara para una próxima expiración de patente y nuevos precios negociados con Medicare para presionar las ventas de su tratamiento inflamatorio más vendido, Stelara.
La aprobación se basa en un ensayo de fase cuatro, que mostró que Spravato solo mejoró los síntomas depresivos comenzando aproximadamente 24 horas después del tratamiento y durando al menos un mes. La compañía ha dicho que el perfil de seguridad fue consistente con los datos clínicos anteriores sobre el uso de Spravato en combinación con antidepresivos orales.
Spravato abrió camino en 2019 como el primer tratamiento nuevo para la depresión mayor en obtener la aprobación de la FDA en más de tres décadas. El medicamento está relacionado con la ketamina, un anestésico común que puede tener efectos alucinógenos y que a veces se usa incorrectamente con fines recreativos. J&J lo convirtió en un aerosol nasal para que llegue al cerebro rápidamente.
Spravato «activa las redes neuronales de una manera diferente», dijo Mattingly.
«Nuestros antidepresivos orales estándar tardaron semanas o meses en ver si iban a funcionar», agregó. “Muy a menudo, el mismo día, al día siguiente, las personas ya pueden empezar a sentir que se sienten algo mejor” con Spravato.
La etiqueta de advertencia de Spravato advierte sobre el riesgo de sedación y disociación, depresión respiratoria, pensamientos suicidas y abuso o mal uso del medicamento, entre otros posibles efectos secundarios. Debido a eso, Spravato solo está disponible a través de un programa restringido, lo que significa que no se puede comprar en una farmacia y solo se administra en entornos de atención médica certificados bajo estricta supervisión.
Los usuarios del medicamento también deben ser monitoreados por un profesional de la salud durante dos horas después de la administración.
Los usuarios del medicamento también deben ser monitoreados por un profesional de la salud durante dos horas después de la administración.
El lanzamiento de Spravato tuvo un comienzo lento, especialmente porque los desafíos relacionados con la pandemia complicaron los arreglos para la supervisión médica necesaria del medicamento. Pero J&J comenzó a comercializar Spravato con más fuerza después de que las visitas médicas en persona se convirtieron nuevamente en la norma y los médicos se volvieron más conscientes de sus beneficios.
“La comunidad de salud mental no estaba realmente acostumbrada a realizar procedimientos en ese momento. No estábamos acostumbrados a tener un espacio reservado. “No estábamos acostumbrados a pensar en cómo hacer Spravato”, dijo Mattingly. “Creo que la buena noticia es que ahora todos hemos visto los beneficios para nuestros pacientes. Muchos de nosotros nos hemos convertido en verdaderos defensores”.
Cinco años de datos del mundo real sobre el medicamento y un estudio comparativo que demuestra la eficacia superior de Spravato a un antidepresivo oral también dieron a los médicos una mayor confianza en el tratamiento, según Martin de J&J.
Fuente: Annika Kim Constantino, CNBC
Foto: Samu Wellness