Miami, FL, 23 de diciembre de 2024.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó el viernes el primer medicamento de venta con receta para la apnea obstructiva del sueño: el fármaco para adelgazar Zepbound.
El medicamento, que forma parte de la clase conocida como agonistas del receptor GLP-1, que también incluye a Ozempic, recibió la autorización para tratar formas moderadas a graves de la afección del sueño en personas con obesidad. Debe utilizarse con una dieta baja en calorías y un aumento de la actividad física, dijo la farmacéutica Eli Lilly en un comunicado de prensa.
«Este es un gran paso adelante para los pacientes con apnea obstructiva del sueño», dijo la Dra. Sally Seymour, directora de la División de Neumología, Alergia y Cuidados Intensivos de la FDA, en el anuncio de la FDA.
La apnea obstructiva del sueño, o AOS, afecta a 30 millones de personas en Estados Unidos y está estrechamente asociada con la obesidad, según la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño, que señala que la pérdida de peso puede reducir su gravedad. Se caracteriza por interrupciones de la respiración durante el sueño causadas por el bloqueo del flujo de aire y aumenta el riesgo de problemas cardíacos y cerebrales.
“Muchos casos de apnea obstructiva del sueño no se diagnostican ni se tratan, lo que deja a millones de personas en riesgo de sufrir graves consecuencias para la salud”, dijo Patrik Jonsson, presidente de Lilly Cardiometabolic Health, en el comunicado de la empresa. Los síntomas incluyen ronquidos o jadeos durante el sueño y somnolencia excesiva durante el día.
Jonsson señaló que los ensayos clínicos de Lilly mostraron que casi la mitad de los participantes “observaron mejoras tales que ya no tenían síntomas asociados con la apnea obstructiva del sueño”.
La aprobación es la segunda indicación para Zepbound, que fue aprobado para la pérdida de peso para personas con obesidad, o que tienen sobrepeso y una condición de salud relacionada con el peso, en noviembre de 2023.
Aunque la nueva luz verde de la FDA no amplía el número de personas que pueden ser elegibles para el medicamento, ya que la aprobación para la apnea del sueño es específicamente para personas con obesidad, podría llevar a la cobertura del seguro para quienes padecen la afección en Medicare, que no cubre medicamentos únicamente para la pérdida de peso.
Sin cobertura de seguro, Zepbound cuesta 1.060 dólares al mes, pero Lilly ofrece descuentos, cupones y una versión más económica que viene en un vial que los pacientes usan una jeringa para inyectarse en lugar de un autoinyector. Aun así, los costos pueden ascender a cientos de dólares cada mes de bolsillo.
La administración Biden propuso en noviembre cambiar la política de cobertura de Medicare para los medicamentos contra la obesidad, pero actualmente, los beneficiarios de Medicare pueden obtener cobertura para medicamentos para bajar de peso solo cuando se usan para otra indicación, como reducir los riesgos cardíacos.
La aprobación de la FDA para la apnea del sueño se basa en dos ensayos patrocinados por la empresa que abarcan a unos 470 participantes, uno en el que los pacientes estaban siendo tratados con máquinas de presión positiva continua de aire, o CPAP, un pilar del tratamiento que ayuda a mantener abiertas las vías respiratorias.
El tratamiento con Zepbound, cuyo nombre genérico es tirzepatida, produjo mejoras en ambos grupos de pacientes, según los resultados publicados en junio en el New England Journal of Medicine.
El objetivo principal de los ensayos era mejorar una métrica conocida como índice de apnea-hipopnea, o IAH, el número de interrupciones de la respiración durante una hora de sueño. En ambos estudios, el IAH medio al inicio era de unos 50 eventos por hora y los pacientes tenían un índice de masa corporal (IMC) medio de aproximadamente 39; la obesidad se caracteriza por un IMC de 30 o más.
Fuente: CNN