Miami, FL, 9 de octubre de 2024.
Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) otorgó la autorización para comercializar la prueba rápida de antígenos para la detección del COVID-19 y la gripe A/B de Healgen. La prueba, que se autoriza para usarse sin receta, está destinada para las personas que experimentan síntomas respiratorios. Mediante una muestra de hisopo nasal, se pueden obtener resultados en el hogar en aproximadamente 15 minutos para la detección de COVID-19 y la gripe. La prueba detecta las proteínas que provienen tanto del SARS-CoV-2 (el virus que causa el COVID-19) como de la influenza A y B (los virus que causan la gripe).
Se trata de la primera prueba de venta libre (OTC, por sus siglas en inglés) que puede detectar la gripe que recibe una autorización para comercializarse al utilizar un proceso tradicional de revisión previa a la comercialización, que permite comercializar la prueba sin una declaración de uso de emergencia correspondiente. Existen otras pruebas de detección de la gripe y el COVID de venta libre que están disponibles actualmente bajo autorización de uso de emergencia.
«A medida que entramos en la temporada anual de gripe de este año y muchos de nosotros pensamos en las enfermedades respiratorias como el COVID-19, nuestra capacidad para detectar estos patógenos de manera efectiva y eficiente puede causar un impacto en nuestra vida diaria. La autorización de hoy amplía las opciones para que las personas que tengan síntomas respiratorios reciban información sobre su salud desde la comodidad de su hogar», dijo la Dra. Michelle Tarver, Ph.D., directora interina del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. «La FDA continúa tomando medidas que apoyan el desarrollo y la disponibilidad de pruebas en el hogar para una variedad de afecciones médicas».
La prueba está destinada a personas de 14 años o más que puedan tomar y analizar sus propias muestras, o a personas de 2 años o más, cuyas muestras tome y analice un adulto. La FDA revisó los datos de un estudio realizado a personas con signos y síntomas de COVID-19 y gripe, que mostró que esta prueba identificaba de forma adecuada el 99% de las muestras negativas y el 92% de las positivas de SARS-CoV-2; el 99.9% de las negativas de gripe A y B, y el 92.5% y el 90.5% de las positivas de gripe A y gripe B, respectivamente.
Los datos de validación para la prueba se recopilaron a través del Programa Independiente de Evaluación de Pruebas (ITAP, por sus siglas en inglés), un programa tecnológico de Aceleración Rápida (RADx®) de los Institutos Nacionales de Salud (NIH, por sus siglas en inglés), en colaboración con la FDA. El ITAP se lanzó en 2021 para acelerar la evaluación de pruebas que respaldan la revisión regulatoria de la FDA y la disponibilidad para el público de pruebas de diagnóstico confiables, precisas y de alta calidad.
Al igual que con todas las pruebas rápidas de antígenos, que por lo general tienen una sensibilidad más baja que las pruebas moleculares, existe el riesgo de que se obtengan resultados falsos negativos. Las personas que obtienen un resultado negativo y continúan presentando síntomas de fiebre, tos o falta de aire pueden tener SARS-CoV-2, gripe u otra infección respiratoria y deben buscar atención de seguimiento con su proveedor de atención médica. Las personas que obtengan un resultado positivo en las pruebas de SARS-CoV-2 o gripe deben tomar las precauciones adecuadas para evitar la propagación del virus y deben buscar atención de seguimiento con su médico o proveedor de atención médica.
Junto con esta autorización De Novo, la FDA está estableciendo unos criterios, llamados controles especiales, que definen los requisitos relacionados con el etiquetado y las pruebas de rendimiento. Cuando se cumplen, los controles especiales, en combinación con los generales, otorgan una garantía razonable de seguridad y eficacia para las pruebas de este tipo. Asimismo, esta medida crea una nueva clasificación regulatoria, lo que significa que los dispositivos posteriores del mismo tipo con el mismo uso previsto pueden pasar por la vía 510(k) de la FDA, que es menos onerosa, ya que los dispositivos adicionales pueden obtener autorización de comercialización al demostrar una equivalencia sustancial con un dispositivo homologado.