Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó mRESVIA (mRNA-1345), una vacuna contra el virus sincitial respiratorio (VSR) de ARNm, para proteger a los adultos de 60 años o más contra la enfermedad del tracto respiratorio inferior causada por la infección por el VSR. La aprobación se concedió en virtud de una designación de terapia innovadora y es el segundo producto de ARNm aprobado de Moderna.
“La aprobación por la FDA de nuestro segundo producto se basa en la fortaleza y versatilidad de nuestra plataforma de ARNm”, declaró Stéphane Bancel, Consejero Delegado de Moderna. “Esta vacuna protege a los adultos mayores de las consecuencias graves de la infección por VRS, y es la única vacuna contra el VRS disponible en una jeringa precargada diseñada para facilitar al máximo su administración, ahorrando tiempo a los vacunadores y reduciendo el riesgo de errores administrativos”. Esta aprobación es también la primera vez que se aprueba una vacuna de ARNm para una enfermedad distinta de la COVID-19. Con mRNA-1345, seguimos cumpliendo con los pacientes haciendo frente a las amenazas mundiales para la salud pública relacionadas con las enfermedades infecciosas.”
El VRS es un virus respiratorio estacional muy contagioso y una de las principales causas de infecciones de las vías respiratorias inferiores y neumonía que provoca una carga de morbilidad principalmente en lactantes y adultos mayores. Cada año en EE.UU., aproximadamente entre 60.000 y 160.000 adultos mayores son hospitalizados y entre 6.000 y 10.000 mueren debido a una infección por VRS[i].
La aprobación de mRNA-1345 por la FDA se basa en los datos positivos del ensayo clínico de fase 3 ConquerRSV, un estudio mundial realizado en aproximadamente 37.000 adultos de 60 años o más de 22 países. El análisis primario, con una mediana de seguimiento de 3,7 meses, reveló una eficacia de la vacuna frente a la enfermedad del tracto respiratorio inferior (ERTB) causada por el VRS del 83,7% (IC del 95,88%: 66,0%, 92,2%). Estos resultados se publicaron en The New England Journal of Medicine. Durante la revisión de la FDA se realizó un análisis de seguimiento del criterio de valoración primario, en el que se incluyeron los casos que comenzaron antes de la fecha de corte del análisis primario pero que no se confirmaron hasta después. Los resultados coincidieron con los del análisis primario [EV 78,7% (IC: 62,9%, 87,8%)] y se incluyeron en el prospecto estadounidense. Un análisis adicional a más largo plazo mostró una protección continuada frente a la LRTD por VRS durante una mediana de seguimiento de 8,6 meses.
En el ensayo de fase 3 no se identificaron problemas graves de seguridad. Las reacciones adversas más frecuentes fueron dolor en el punto de inyección, fatiga, cefalea, mialgia y artralgia.