Miami, FL, 10 de agosto de 2024.
Las autoridades sanitarias de Estados Unidos aprobaron el viernes un aerosol nasal para tratar reacciones alérgicas graves, la primera alternativa sin agujas a las inyecciones como EpiPen.
La Administración de Alimentos y Medicamentos dijo que aprobó el aerosol de la farmacéutica ARS Pharmaceuticals Inc. como tratamiento de emergencia para adultos y niños mayores que experimentan reacciones alérgicas potencialmente mortales conocidas como anafilaxia.
La anafilaxia ocurre cuando el sistema inmunológico del cuerpo desarrolla una reacción repentina e inesperada a una sustancia extraña, como alimentos, picaduras de insectos o medicamentos. Los síntomas comunes incluyen urticaria, hinchazón, picazón, vómitos y dificultad para respirar.
El dispositivo, comercializado como Neffy, podría cambiar drásticamente el tratamiento de los 33 a 45 millones de estadounidenses con alergias graves a los alimentos y otros desencadenantes. La anafilaxia envía a más de 30.000 personas a salas de emergencia y resulta en más de 2.000 hospitalizaciones y más de 230 muertes en los EE. UU. cada año.
De los 6 millones de recetas que se emiten para autoinyectores cada año, más del 40% nunca se despachan, dijo el Dr. Thomas Casale, alergólogo de la Universidad del Sur de Florida, a un panel asesor de la FDA el año pasado. Incluso cuando están disponibles para los cuidadores, muchos autoinyectores se usan incorrectamente, dijo.
«Existe una necesidad médica real no satisfecha para una gran parte de la población», dijo.
Neffy está destinado a personas que pesan al menos 66 libras. Se administra en una sola dosis rociada en una fosa nasal. Se puede administrar una segunda dosis si los síntomas de la persona no mejoran.
El nuevo tratamiento podría cambiar la vida de las personas con alergias alimentarias graves, dijo el Dr. Kelly Cleary, pediatra y director de Food Allergy Research & Education, un grupo de defensa sin fines de lucro.
«He visto la mirada de preocupación o miedo», dijo Cleary, cuyo hijo de 11 años tiene múltiples alergias alimentarias. «Me preocupa lo que sucede si alguien duda».
Para algunos niños, necesitar una inyección en una emergencia es tan aterrador como la reacción alérgica en sí. Algunos padres han tenido que sujetar a niños que se agitaban para inyectarlos, a veces causándoles cortes que requerían puntos de sutura. Alrededor de 3.500 cuidadores al año resultan heridos cuando se inyectan accidentalmente en las manos, dijo ARS.
Priscilla Hernández, de Pasadena, California, dijo que su hijo de 12 años, Zacky, que es alérgico al sésamo, los cacahuetes, los frutos secos, el aguacate y otros alimentos, quedó traumatizado cuando tuvo una reacción en la escuela hace unos seis años y una enfermera lo trató con un autoinyector.
“Tener que poner una inyección crea un nivel de ansiedad completamente diferente”, dijo.
Dijo que “estamos encantados” con la aprobación del aerosol por parte de la FDA, que Zacky comenzará a vender cuando esté disponible.
Comercializada por primera vez en 1901, la epinefrina es anterior a la propia FDA. Los productos como el autoinyector EpiPen, aprobado en 1987, se autorizaron basándose en datos químicos y de fabricación y no se exigió que se demostrara su seguridad y eficacia.
Los ensayos clínicos con personas que experimentan reacciones potencialmente mortales son difíciles por razones éticas y pragmáticas. En cambio, los funcionarios del ARS compararon el efecto del aerosol nasal sobre los marcadores biológicos con los tratamientos existentes con epinefrina.
Fuente: APNews