Miami, FL, 24 de agosto de 2024.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó y otorgó la autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para las vacunas de ARNm actualizadas contra el COVID-19 (fórmula 2024-2025) con el fin de incluir un componente monovalente (único) que corresponde a la cepa de la variante ómicron KP.2 del SARS-CoV-2. Las vacunas de ARNm contra el COVID-19 se han actualizado con esta fórmula para atacar más de cerca las variantes que circulan actualmente y brindar una mejor protección contra las consecuencias graves del COVID-19, incluidas la hospitalización y la muerte. Las medidas de hoy se relacionan con las vacunas actualizadas de ARNm contra el COVID-19 fabricadas por ModernaTX Inc. y Pfizer Inc.
A principios de junio, la FDA informó a los fabricantes de vacunas contra el COVID-19 autorizadas y con licencia que las vacunas contra el COVID-19 (fórmula 2024-2025) debían ser vacunas monovalentes del linaje JN.1. En función de la evolución posterior del SARS-CoV-2 y del aumento de los casos de COVID-19, la agencia determinó posteriormente y avisó a los fabricantes que si es factible, usar el linaje JN.1 preferido para las vacunas contra el COVID-19 (fórmula 2024-2025) es la cepa KP.2.
«La vacunación sigue siendo la mejor medida en la prevención del COVID-19», afirmó el doctor Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA. «Estas vacunas actualizadas cumplen con las rigurosas normas científicas de la agencia en materia de inocuidad, efectividad y calidad de manufactura. Dada la disminución de la inmunidad de la población por exposición previa al virus y por vacunación previa, alentamos enfáticamente a quienes reúnan los requisitos que consideren recibir una vacuna contra el COVID-19 actualizada para brindar una mejor protección contra las variantes que circulan actualmente».
Las vacunas de ARNm actualizadas contra el COVID-19 incluyen Comirnaty y Spikevax, ambas aprobadas para personas de 12 años o mayores, y la vacuna contra el COVID-19 de Moderna y la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech, ambas autorizadas para uso de emergencia para personas de 6 meses a 11 años de edad.
Qué debe saber
- Las personas no vacunadas que tienen entre 6 meses y 4 años de edad reúnen los requisitos para recibir tres dosis de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech actualizada y autorizada o dos dosis de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna actualizada y autorizada.
- Las personas que tienen entre 6 meses y 4 años de edad que hayan sido vacunadas previamente contra el COVID-19 reúnen los requisitos para recibir una o dos dosis de las vacunas contra el COVID-19 de Moderna o Pfizer-BioNTech actualizadas y autorizadas (el momento y la cantidad de dosis a administrar dependen de la vacuna contra el COVID-19 anterior que hayan recibido).
- Las personas de 5 a 11 años de edad, independientemente de si se han vacunado previamente, pueden recibir una dosis única de las vacunas contra el COVID-19 actualizadas y autorizadas de Moderna o Pfizer-BioNTech; si se vacunaron previamente, la dosis se administra al menos 2 meses después de la última dosis de cualquier vacuna contra el COVID-19.
- Las personas de 12 años o mayores pueden recibir una dosis única de la vacuna Comirnaty actualizada y aprobada o de la vacuna Spikevax actualizada y aprobada; si se vacunaron previamente, la dosis se administra al menos 2 meses después de la última dosis de cualquier vacuna contra el COVID-19.
- Se autorizan dosis adicionales para determinadas personas inmunodeprimidas de entre 6 meses y 11 años de edad, como se describe en las hojas informativas de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna y la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech.
Las personas que reciben una vacuna de ARNm actualizada contra el COVID-19 pueden experimentar efectos secundarios similares a los informados por las personas que recibieron previamente vacunas de ARNm contra el COVID-19 y como se describe en la información de prescripción o las hojas informativas respectivas. Se espera que las vacunas actualizadas brinden protección contra el COVID-19 causado por las variantes que circulan actualmente. A menos que surja una variante notablemente más infecciosa del SARS-CoV-2, la FDA prevé que será necesario evaluar anualmente la composición de las vacunas contra el COVID-19, como ocurre con las vacunas contra la gripe estacional.
Para las aprobaciones y autorizaciones de hoy de las vacunas de ARNm contra el COVID-19, la FDA evaluó los datos de manufactura y no clínicos para respaldar el cambio con el fin de incluir la fórmula 2024-2025 en las vacunas de ARNm contra el COVID-19. Las vacunas de ARNm actualizadas se fabrican utilizando un proceso similar al de las fórmulas anteriores de estas vacunas. Las vacunas de ARNm contra el COVID-19 se han administrado a cientos de millones de personas en los Estados Unidos y los beneficios de estas vacunas siguen siendo mayores que sus riesgos.
De manera continua, la FDA revisará cualquier solicitud adicional de vacuna contra el COVID-19 que se presente a la agencia y tomará las medidas regulatorias correspondientes.
La aprobación de Comirnaty (vacuna de ARNm contra el COVID-19) (fórmula 2024-2025) se otorgó a BioNTech Manufacturing GmbH. La enmienda de la EUA para la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech (fórmula 2024-2025) se emitió a Pfizer Inc.
La aprobación de Spikevax (vacuna de ARNm contra el COVID-19) (fórmula 2024-2025) se otorgó a ModernaTX Inc. y la enmienda de la EUA para la vacuna contra el COVID-19 de Moderna (fórmula 2024-2025) se emitió a ModernaTX Inc.
- Comirnaty (vacuna de ARNm contra el COVID-19) (fórmula 2024-2025)
- Spikevax (vacuna de ARNm contra el COVID-19) (fórmula 2024-2025)
- Vacuna contra el COVID-19 de Moderna (fórmula 2024-2025)
- Vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech (fórmula 2024-2025)
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La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública garantizando la inocuidad, eficacia y seguridad de los medicamentos para uso humano y veterinario, vacunas y otros productos biológicos para uso humano, y dispositivos médicos. La agencia también es responsable por la inocuidad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos electrónicos que emiten radiación y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.